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7 de jan. de 2021

Butantan solicitará uso emergencial da Coronavac à Anvisa

 


Indonésia iniciará vacinação contra Covid-19 usando a Coronavac
Indonésia iniciará vacinação contra Covid-19 em pessoas com 18 a 59 anos usando a CoronavacFoto: Thomas Peter - 24.set.2019/Reuters 

O Instituto Butantan solicitará o uso emergencial da Coronavac à Anvisa (Agência Nacional de Vigilância Sanitária) nesta quinta-feira (7). O imunizante contra o coronavírus obteve 78% de eficácia em casos leves durante os testes clínicos. Inicialmente, o governo de São Paulo chegou a confirmar que o pedido havia sido realizado, mas a Anvisa negou em nota ao afirmar que alguns procedimentos ainda precisavam ser realizados.

As vacinas para uso emergencial só podem ser usadas em um público alvo pré-definido e durante um prazo pré-determinado.

Integrantes do instituto e do governo de São Paulo realizaram uma primeira reunião com a Anvisa nesta segunda. Uma nova reunião deve ocorrer para seguir os procedimentos necessários ainda hoje.

“Iniciamos hoje junto à Anvisa, tivemos uma primeira reunião. O rito prevê uma reunião inicial, que foi feita hoje. A Anvisa recebeu informações e marcou uma segunda reunião no final do dia de hoje, e esperamos poder formalmente iniciar esse pedido de tramitação após essa reunião”, afirmou Dimas Covas, diretor do Instituto Butantan.

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Por se tratar de uma aprovação não definitiva, o Estado proíbe que as vacinas de uso emergencial sejam ministradas por clínicas privadas. Assim, o poder público se responsabiliza por ela, e apenas o SUS pode aplicar o medicamento.

A vacina só poderá ser usada em caráter definitivo após análise completa de estudos do medicamento e o registro definitivo. Caso aprovada, ela poderá ser usada para a vacinação em massa e pode ser distribuída tanto na rede pública quanto na rede privada.

Em coletiva na tarde desta quinta-feira (7), o governador João Doria (PSDB) também confirmou que o pedido será feito. "O Instituto Butantan iniciou o processo de pedido de utilização emergencial. O objetivo é iniciar a vacinação em São Paulo no dia 25 de janeiro e fornecer a vacina para todo o Brasil, através do Ministério da Saúde”.
Confira a nota da Anvisa sobre a reunião

A Anvisa realizou na manhã de hoje (7/1) a reunião com o Instituto Butantan para pré-submissão da vacina Coronavac.

Durante a reunião, a equipe técnica do Instituto Butantan apresentou informações, por meio do power point, referentes a eficácia e segurança da vacina.

Não houve submissão do pedido de uso emergencial pelo Instituto, mas sim a apresentação de informações gerais sobre os estudos de eficácia.

Os representantes do Instituto afirmaram que vão agendar nova reunião para prosseguir no detalhamento das informações e dados.

A reunião de pré submissão é uma estratégia que segue a prática de outras autoridades regulatórias do mundo. Esta reunião é feita antes do envio de pedido formal de qualquer laboratório para dar conhecimento prévio do projeto de vacina e otimizar os direcionamentos técnicos e legais.

A análise formal da Anvisa começa a partir da chegada do processo com informações globais sobre a vacina.

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