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28 de abr. de 2021

Representante da Anvisa diz que Sputnik V não está inviabilizada



A negativa da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para importar a vacina Sputnik V não "inviabiliza" o uso do medicamento no Brasil, já que a análise pode ser refeita com novos dados. A informação é gerente-geral de Medicamentos e Produtos Biológicos da Anvisa, Gustavo Mendes.

Gustavo Mendes disse na comissão externa da Câmara dos Deputados que durante o processo de avaliação técnica, os representantes do Instituto Gamaleya, da Rússia, afirmaram não ter alguns dos dados solicitados.

Gustavo Mendes se referia à constatação de que a vacina contém adenovírus que se replicariam no organismo, quando isso não seria permitido pelas regras internacionais. Na vacina russa, o adenovírus é usado para levar informações sobre o coronavírus para o organismo humano.

O gerente de Medicamentos e Produtos Biológicos explicou que, constatada a replicação, os russos deveriam apresentar estudos que mostrassem a segurança do método. “Os russos colocaram nos seus laudos de controle de qualidade apresentados para gente, um percentual aceitável de adenovírus replicante. Isso nos chamou muita atenção e nós questionamos. Não é possível ter esse adenovírus replicante", explicou.

Segundo o gerente-geral da Anvisa, a alternativa é o desenvolvimento de outra vacina. Mendes também fez referência à falta de controle de impurezas na vacina, dados sobre reações adversas, e até a dificuldade de acesso da equipe da Anvisa que foi à Rússia visitar o Instituto Gamaleya.

Segundo Gustavo Mendes, os testes de qualidade que são feitos nos lotes da vacina Sputnik são testes que não condizem com um mínimo de testes para aprovação de lote. "Nós também vimos que os estudos clínicos que foram apresentados não respondem a questões essenciais sobre se realmente a eficácia da vacina é essa que está sendo alegada. ”

Gustavo Mendes disse que falta controle de impurezas

A deputada Jandira Feghali (PCdoB-RJ) questionou se a Anvisa tem dúvidas sobre a vacina por falta de dados ou se já sabe que alguns pontos seriam incontornáveis para a aprovação. “O senhor colocou aqui uma série de afirmações sobre a vacina Sputnik e ao mesmo tempo diz que não tem as documentações, os dados. Então eu pergunto se a questão das impurezas, ou da replicação do vírus, ou dos testes de qualidade, (se essas) são afirmações ou se são dúvidas pela ausência dos dados”, disse a deputada.

Consórcios estaduais

Secretário do Consórcio Nordeste, Carlos Gabas, disse que estava em reunião com representantes do fundo russo que disponibiliza a vacina naquele momento da audiência e que solicitaria o envio dos dados que faltam para a Anvisa.

Também há um consórcio de seis estados e o Distrito Federal que quer comprar 28 milhões de doses. O governo federal pretende comprar 10 milhões de doses da Sputnik V.

Representantes do Instituto Gamaleya não falaram na audiência, alegando que a reunião começou atrasada e que não poderiam permanecer. Nas redes sociais, o instituto disse que a decisão da Anvisa é de natureza política. Muitos deputados argumentaram que, diante da situação atual do Brasil, o risco de usar a vacina seria muito menor que o de não usar.

Grávidas

A coordenadora do Programa Nacional de Imunização, Franciele Francinato, informou que o Ministério da Saúde resolveu incluir as grávidas nos grupos prioritários de vacinação em função do número de mortes no grupo. Serão vacinadas primeiro as que têm comorbidades e serão usadas vacinas da Pfizer, Butantan e Fiocruz. O primeiro lote da Pfizer com 1,35 milhão de doses deve começar a ser aplicado a partir do dia 3 de maio.

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