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18 de mai. de 2021

Frascos de Coronavc têm quantidade de doses corretas, conclui Anvisa

 Roberta Aline/Cidadeverde.com

A Agência Nacional de Vigilância Sanitária(Anvisa) divulgou ofício afirmando que não há indícios de que frascos da vacina Coronavac estejam sendo fabricados com volume menor de doses.

A agência abriu investigação para apurar queixas de que o imunizante produzido pelo Instituto Butantan estavam sendo entregues em frascos contendo quantidades menores que as dez doses previstas.

Uma avaliação realizada pelo Cosems-SP (Conselho de Secretários Municipais de Saúde do Estado de São Paulo) apontou que 44,4% dos frascos analisados renderam menos que as dez doses.

A Anvisa aponta que no início de março o Instituto Butantan fez uma alteração no volume de enchimento do frasco para 5,7 mL, com uma tolerância de mais ou menos 0,2 mL, representando uma faixa de 5,5 a 5,9 mL.

"Os lotes fabricados a partir desta data apresentam-se visualmente com volume inferior aos lotes fabricados anteriormente", aponta a agência. "Tal alteração foi prontamente notada pelos profissionais de saúde, que observaram a redução visual no volume do frasco. Contudo, tal redução não necessariamente representa um desvio no produto."

Ainda segundo o órgão regulador da saúde, além das diferenças visuais de volume, profissionais detectaram "que muitas vezes não era possível extrair dez doses dos frascos".

A agência então realizou inspeção na sede do Butantan, em abril –na qual não foram encontradas irregularidades. "Com base no resultado da inspeção investigava concluiu-se que falhas no processo de envase não parecem ser a causa do volume inferior reportado nas queixas técnicas", diz o relatório da Anvisa.

Ainda de acordo com a investigação, o problema dos frascos que rendem menos de 10 doses está relacionado a erros de extração do frasco multidose, principalmente pelo uso de seringas inadequadas. De acordo com a avaliação técnica feita pela Anvisa, o uso de seringas de 3 ml não seria o mais adequado para a extração das vacinas, que possuem doses de 0,5 ml.

O relatório aponta ainda que o mais adequado para a retirada e aplicação das doses são as seringas de 1 ml, que têm uma maior precisão para cada dose.

O Butantan sugeriu que a causa do volume inferior poderia ser resutlado de um somatório de fatores, como o uso de seringas com volume acima de 1 mL e técnica de aplicação inadequada.

"Diante dos fatos apresentados, conclui-se que não há indícios que corroborem para a hipótese de que o IB [Instituto Butantan] esteja fabricando a vacina Coronavac com volume inferior ao preconizado. Portanto tal hipótese foi descartada e as investigações referente ao produto foram concluídas", conclui a Anvisa.

 

Com informações de MÔNICA BERGAMO da FOLHAPRESS e site da Anvisa

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